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　　全资子公司美国衡健生物（Healgen）研制出产的新冠/甲乙流抗原快速联合检测验剂（以下简称“三联检”），凭仗技能立异与安稳牢靠的产质量量，成功进驻美国Walmart、CVS、Walgreens 旗下13000余家门店、途径和其他专业途径后，不只收成广阔新老客户的高度好评，商场销量也完成稳步增长。

　　与市道同类的新冠/甲流/乙流抗原三联检产品不同，立异性地选用“一个加样孔 +两个判读窗口”的一体化结构规划。用户只需一次性加样，两个窗口即可同步出现新冠与甲乙流的检测效果，这一规划既降低了不同人群的辨认与判读门槛，又从技能层面避免了检测线间的穿插搅扰危险。现在，这一具有自主知识产权的立异规划已在美国及多个国家和区域请求实用新型专利与发明专利，其间实用新型专利已顺畅取得相关国家和区域的授权证书。

　　与此同时，优化晋级出产工艺，严厉把控出产的悉数进程及产品放行的质量衡量原则，使产品灵敏度超90%、特异性达99%以上，中心功能指标处于职业领先水平。

　　这一功能优势得到了世界威望学术组织的实证支撑。本年上半年，美国埃默里大学（Emory University）发布专项研讨论文，经过对市道上多种快速确诊试剂展开严厉头仇人比对测验发现，Healgen三联检试剂展现出杰出的检测功能。其间在快速抗原检测环节，该试剂的检测灵敏度到达同种类型的产品的2倍至20倍，仅需78 TCID50/拭子（对折组织培养感染剂量）即可检出活病毒，Healgen三联检的检测下限已挨近分子检测的灵敏度水平。

　　据悉，东方生物的Healgen三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，也是首个在美国区域取得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，可以很好的满意在非紧迫运用授权情况下的运用，可由非专业用户在家庭自测运用。为适配该试剂的技能特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并经过官方途径发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为“2024年美国医药范畴五大打破性事情”之一，这一里程碑式效果标志着美国衡健生物初次在IVD高端商场完成技能引领。